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Cambios en las fichas técnicas de indinavir y nevirapina en EE UU La FDA actualiza las informaciones sobre precauciones de uso y efectos secundarios en un caso y hepatotoxicidad en el otro La
agencia estadounidense del medicamento (FDA, en sus siglas en inglés)
acaba de hacer pública una revisión de las fichas técnicas y del
prospecto de indinavir (Crixivan®) y nevirapina (Viramune®), dos fármacos
que se usan para el tratamiento del VIH. Por
lo que hace a las cápsulas de indinavir, la sección de "precauciones"
de la ficha técnica del fármaco avisa de la incidencia de nefritis tubulointersticial
con calcificación medular y atrofia cortical en personas con
leucocituria asintomática severa,
en cuyo caso se recomienda un seguimiento estrecho y un control con
urianálisis e incluso considerar la interrupción del uso del fármaco.
Por
otro lado, se informa de algunos casos de síndrome de reconstitución
inmunitaria, que se manifiesta bajo la forma de una respuesta
inflamatoria provocada por infecciones oportunistas indolentes o
residuales, que podría exigir otros análisis y tratamiento específico.
En
la sección de interacciones de la ficha de atazanavir, se
contraindica su administración con indinavir, puesto que ambos se
relacionaron con casos indirectos de hiperbilirrubinemia y que no existe
ningún estudio sobre su uso conjunto. Finalmente,
la FDA decidió modificar el prospecto de indinavir para incluir en la
sección de posibles efectos secundarios la aparición de síntomas
de inflamación debida a infecciones oportunistas en las personas con
SIDA, así como para agregar el riesgo de un aumento de
colesterol. En
el caso de las tabletas de nevirapina, los resultados de ensayos clínicos
en humanos que revelaron casos graves y potencialmente mortales de
hepatotoxicidad y de hepatitis fulminante en personas que usaron el
fármaco, sobre todo durante los primeros 18 meses de tratamiento,
llevaron a la agencia estadounidense a enviar una carta a Boehringer
Ingelheim, la compañía que comercializa el fármaco. En
la misiva pide al laboratorio alemán que incluya un aviso sobre el
riesgo superior de sucesos hepáticos en mujeres y en personas con un número
de CD4 alto. Además insta a la compañía a modificar las
advertencias del prospecto para que incluya avisos sobre el riesgo
superior de sucesos hepáticos adversos con niveles de transaminasas
AST o ALT elevados y/o en caso de coinfección con hepatitis B o C al
inicio de la terapia antirretroviral; y sobre el riesgo mayor de
complicaciones hepáticas asociadas con un exantema (rash) en las
mujeres en particular y en las personas con CD4 más altos en general.
Fuente:
www.natap.org / lista de correo
de la FDA Referencia:
Las fichas técnicas y los prospectos actualizados de ambos fármacos
están disponibles en www.fda.gov
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