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Advertencia de Boehringer Ingelheim sobre la hepatotoxicidad de nevirapina Una carta a los médicos de EE UU sigue a una petición previa de la FDA La
multinacional alemana Boehringer Ingelheim (BI) está enviando una carta
del tipo "Apreciado doctor" a los profesionales de la salud
especializados en VIH de EE UU en la que les comunica nuevas
advertencias sobre el riesgo de toxicidad hepática derivada del uso de
nevirapina (NVP, nombre comercial Viramune), que han sido incluidas en
la información que acompaña a este antirretroviral. Este envío sigue
a una petición expresa de la Agencia de la Alimentación y los
Medicamentos estadounidenses (FDA, en sus siglas en inglés) en este
sentido (véase La Noticia del Día 20/01/04). La
carta, firmada por Kirk V. Shepard, vicepresidente para Asuntos Clínicos
y Científicos de la compañía, hace hincapié en tres aspectos. En
primer lugar, las mujeres con recuentos de CD4 >250 células/mm3,
incluso las mujeres embarazadas que tomen tratamiento crónico para la
infección por VIH, se exponen a un riesgo considerablemente superior
(en 12 veces) de padecer hepatotoxicidad. Algunos de estos sucesos
han sido fatales. Este subgrupo de pacientes se identificó por medio de
análisis de recuentos de CD4 realizados al comienzo de la terapia con
NVP. En
segundo lugar, el mayor riesgo de sucesos hepáticos graves y
potencialmente fatales ocurre en las 6 primeras semanas del tratamiento
con NVP. No obstante, el riesgo persiste pasado ese tiempo y se debe
controlar estrechamente a los pacientes durante las 18 primeras semanas
de tratamiento con NVP. En tercer lugar, en ciertos casos el daño
hepático progresa pese a la interrupción del tratamiento BI
puntualiza que cualquier paciente puede experimentar sucesos hepáticos
por lo que debe contar con un seguimiento estrecho. Algunos expertos, señala
la compañía, recomiendan que los controles clínicos y de laboratorio
se hagan con una frecuencia superior a una vez al mes, y en concreto
destacan la realización de pruebas de función hepática a nivel basal,
en el momento del escalado de la dosis y dos semanas después de este
escalado. Estas pruebas deben también hacerse si un paciente desarrolla
exantema (rash) en cualquier momento mientras tome NVP, pero muy
especialmente durante las primeras 18 semanas. La
carta firmada por Shepard insiste en la importancia de aconsejar a
los pacientes de que si advierten cualquier signo o síntoma de
hepatitis, reacciones cutáneas graves o reacción de hipersensibilidad,
deben interrumpir el tratamiento con NVP y acudir con urgencia al médico.
En ninguno de estos casos debe volverse a tomar NVP. Fuente:
FDA HIV/AIDS LISTSERVER Referencia:
Una copia de la carta original en inglés puede descargarse de www.bidocs.com/renetnt:/Notifications/Dear+HCP+ltr+Feb+2004.pdf
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